{"id":2722,"date":"2019-11-28T14:40:52","date_gmt":"2019-11-28T14:40:52","guid":{"rendered":"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/?p=1619"},"modified":"2022-04-21T21:45:14","modified_gmt":"2022-04-21T19:45:14","slug":"geprovas-reference-mondiale-de-lanalyse-implants","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nextmed.prod.strasbourg.cloud\/fr\/2019\/11\/28\/geprovas-reference-mondiale-de-lanalyse-implants\/","title":{"rendered":"Le GEPROVAS, r\u00e9f\u00e9rence mondiale de l&#8217;analyse des implants"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><strong>Suite au reportage &#8220;implants files&#8221; men\u00e9 par un consortium de journalistes mondiaux, un mod\u00e8le ressort au niveau Europ\u00e9en : le GEPROVAS, situ\u00e9 \u00e0 Strasbourg. En effet, ce Groupe Europ\u00e9en de Recherche sur les Proth\u00e8ses Appliqu\u00e9es \u00e0 la Chirurgie Vasculaire est le premier a avoir lanc\u00e9, via son cr\u00e9ateur, le Professeur Nabil Chakf\u00e9, les autopsies d&#8217;explants (c&#8217;est \u00e0 dire les implants &#8220;retir\u00e9s&#8221; du corps des patients) dans le domaine cardio-vasculaire. Zoom sur un institut en plein coeur de Strasbourg qui fait office de mod\u00e8le dans ce domaine aujourd&#8217;hui mis en lumi\u00e8re par les investigations.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><em>Temps de lecture de l&#8217;article : 10 minutes<\/em><\/p>\n<h3>&nbsp;La naissance du GEPROVAS : la rencontre d&#8217;un chirurgien et d&#8217;un ing\u00e9nieur<\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Au c\u0153ur de Strasbourg, le GEPROVAS est une structure sans but lucratif unique de par son organisation, sa mission et son mod\u00e8le \u00e9conomique. Cette structure, cr\u00e9\u00e9e le 2 juillet 1993,&nbsp; est issue de la rencontre entre le Pr. Nabil Chakf\u00e9, chirurgien vasculaire, et le Pr. Bernard Durand, sp\u00e9cialiste de la m\u00e9canique des mat\u00e9riaux flexibles \u00e0 l\u2019ENSISA (\u00c9cole nationale sup\u00e9rieure d&#8217;ing\u00e9nieurs Sud-Alsace).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Acteur majeur dans l\u2019expertise et l\u2019analyse des dispositifs m\u00e9dicaux cardio-vasculaires, le GEPROVAS analyse depuis 2011 les explants vasculaires avec et sans complications. Ce programme collaboratif d\u2019analyse d\u2019explants a permis l\u2019\u00e9tablissement d\u2019une base de donn\u00e9es contenant plusieurs centaines d\u2019explants de plus de 20 fabricants diff\u00e9rents. Cette base de donn\u00e9es mondiale conf\u00e8re ainsi au GEPROVAS une expertise unique, solide, reconnue et certifi\u00e9e.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le GEPROVAS, au sein de sa structure associative, rassemble patients, chirurgiens, experts en textile, expert en m\u00e9canique autour d\u2019une cause commune : l\u2019am\u00e9lioration des dispositifs m\u00e9dicaux vasculaires et de la s\u00e9curit\u00e9 des patients. L\u2019ind\u00e9pendance et la transparence du GEPROVAS sont garanties par son autofinancement via la formation de chirurgiens et des prestations (plateforme de tests par exemple). Int\u00e9gr\u00e9 au sein du campus Nextmed, le GEPROVAS travaille main dans la main avec de nombreux partenaires institutionnels, universitaires et scientifiques &#8211; v\u00e9ritables acteurs de cette aventure au service de la s\u00e9curit\u00e9 du patient.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-1769 alignright\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/inauguration-GEPROVAS-e1574951854951-225x300.jpg\" alt=\"inauguration GEPROVAS\" width=\"225\" height=\"300\"><\/p>\n<h3>Le GEPROVAS : cr\u00e9ateur de valeur<\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">En parall\u00e8le \u00e0 son activit\u00e9 d\u2019analyse d\u2019explants vasculaires, l\u2019action du GEPROVAS en faveur de la s\u00e9curit\u00e9 du patient se traduit par une implication au niveau de toutes les \u00e9tapes du cycle de vie d\u2019un dispositif m\u00e9dical de type \u00ab implant vasculaire \u00bb (Recherche &amp; D\u00e9veloppement, formation, suivi). Dot\u00e9 d\u2019un appui universitaire fort, en lien avec l&#8217;Universit\u00e9 de Strasbourg, le GEPROVAS est aussi cr\u00e9ateur de savoirs avec une quarantaine de publications et l\u2019accueil r\u00e9gulier d\u2019\u00e9tudiants ainsi qu\u2019une th\u00e8se <strong><span style=\"text-decoration: underline;\"><a href=\"http:\/\/www.enseignementsup-recherche.gouv.fr\/cid22130\/les-cifre.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">CIFRE<\/a> <\/span><\/strong>en cours. Le GEPROVAS agit par ailleurs comme catalyseur de collaborations et d\u2019id\u00e9es \u00e0 travers l\u2019organisation d\u2019un symposium europ\u00e9en bi-annuel et la cr\u00e9ation d\u2019un \u00e9cosyst\u00e8me permettant accro\u00eetre l\u2019activit\u00e9 du territoire et d\u2019y d\u00e9velopper une activit\u00e9 \u00e9conomique forte via la cr\u00e9ation de startups telles qu\u2019<a href=\"http:\/\/www.idnest-medical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">IDNEST Medical<\/span><\/strong><\/a>.<\/p>\n<h3>Les missions du GEPROVAS &nbsp;:<\/h3>\n<h4>1. l&#8217;analyse des explants<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si l\u2019id\u00e9e d\u2019analyser les \u00e9checs pour am\u00e9liorer les produits et la s\u00e9curit\u00e9 des utilisateurs n\u2019est pas neuve, elle \u00e9tait,&nbsp; il y a encore quelques ann\u00e9es, totalement \u00e9trang\u00e8re au domaine vasculaire. Les DMIs (Dispositifs M\u00e9dicaux Implantables) explant\u00e9s au cours d\u2019op\u00e9rations chirurgicales dans un but de remplacement rejoignaient alors les sacs jaunes des d\u00e9chets biologiques, privant ainsi la communaut\u00e9 scientifique et les industriels de donn\u00e9es et informations majeures sur l\u2019\u00e9volution <i>in vivo<\/i> \u00e0 long terme de ces produits.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les DMIs vasculaires sont implant\u00e9s dans un \u00eatre humain \u2013 un milieu consid\u00e9r\u00e9 comme tr\u00e8s hostile en raison de la pression, de l\u2019humidit\u00e9 et la temp\u00e9rature afin de soigner une pathologie particuli\u00e8re. Ils doivent \u00e9galement r\u00e9pondre \u00e0 des normes de fabrication pr\u00e9cises en raison de leur caract\u00e8re industriel. Il est donc important de consid\u00e9rer les performances et la s\u00e9curit\u00e9 de tels dispositifs m\u00e9dicaux et plus particuli\u00e8rement d\u2019en savoir plus sur :<\/p>\n<ul>\n<li>les incidences de d\u00e9faillances de ces DMIs qui sont clairement sous-d\u00e9clar\u00e9s<\/li>\n<li>les origines des m\u00e9canismes de rupture observ\u00e9s chez certains patients<\/li>\n<li>le m\u00e9canisme de vieillissement.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les tests r\u00e9alis\u00e9s avant la mise sur march\u00e9 de ces DMIs vasculaires ne permettent pas toujours de pr\u00e9dire leur devenir \u00e0 tr\u00e8s long terme: la mise au point de tests plus pr\u00e9dictifs se fait encore attendre pour r\u00e9pondre aux questions de durabilit\u00e9 <i>in vivo <\/i>de des dispositifs. L\u2019analyse d\u2019explants telle qu\u2019elle est envisag\u00e9e d\u00e8s les d\u00e9buts du GEPROVAS agit alors comme un \u00e9l\u00e9ment-cl\u00e9 dans l\u2019am\u00e9lioration du design, des performances et la s\u00e9curit\u00e9 des diff\u00e9rents DMIs.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Fort de ce constat et de cette vision, le seul programme collaboratif d\u2019analyse des explants vasculaires au monde est cr\u00e9\u00e9 \u00e0 Strasbourg en 2011, permettant l\u2019obtention de donn\u00e9es \u00e9pid\u00e9miologiques r\u00e9elles, des observations rigoureuses des ph\u00e9nom\u00e8nes de d\u00e9gradation touchant les DMIs <i>in vivo<\/i> et la cr\u00e9ation d\u2019une base de donn\u00e9es unique. Cependant ce programme n\u2019est possible que si ces analyses sont r\u00e9alis\u00e9es de mani\u00e8re :<\/p>\n<p>&#8211; ind\u00e9pendante (sans fonds industriels)<\/p>\n<p>&#8211; transparente (en collaboration avec les principales soci\u00e9t\u00e9s savantes).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Afin d\u2019acqu\u00e9rir cette ind\u00e9pendance et cette transparence, le GEPROVAS et ses activit\u00e9s se sont organis\u00e9s sous la forme d\u2019une association \u00e0 but non lucratif. Sa volont\u00e9 d\u2019ind\u00e9pendance se traduit \u00e9galement par un autofinancement li\u00e9 \u00e0 des prestations certifi\u00e9es (plateforme de tests) et des formations de chirurgiens au sein de son centre de simulation. Le GEPROVAS est certifi\u00e9 ISO 9001 et ISO13485 pour l\u2019ensemble de ces activit\u00e9s.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le GEPROVAS dispose d\u2019une approche innovante et pluridisciplinaire couvrant l\u2019ensemble du cycle de vie d\u2019un dispositif m\u00e9dical implantable vasculaire de l\u2019innovation \u00e0 l\u2019analyse d\u2019explants en passant par le suivi clinique et l\u2019\u00e9ducation de chirurgiens vasculaires exer\u00e7ant dans toute l\u2019Europe dans son centre de simulation en chirurgie vasculaire.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1621\" src=\"https:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/IMAGE-GEPROVAS-300x225.png\" alt=\"IMAGE GEPROVAS\" width=\"300\" height=\"225\"><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le GEPROVAS est certifi\u00e9 ISO 13485 depuis 2014 pour la r\u00e9alisation de tests descriptifs et m\u00e9caniques (mesures optiques, m\u00e9caniques, spectro-m\u00e9caniques et physico-chimiques) visant \u00e0 tester les performances et les caract\u00e9ristiques de substituts et aides vasculaires sur la base des normes europ\u00e9ennes en vigueur. Cette plateforme de tests est \u00e9galement capable de r\u00e9aliser un certain nombre d\u2019\u00e9valuations li\u00e9es \u00e0 la norme ISO 7198 comme des tests de mesure de la longueur utile d\u2019une proth\u00e8se, des tests de traction longitudinale et circonf\u00e9rentielle sur des proth\u00e8ses ou encore des mesures de perm\u00e9abilit\u00e9 \u00e0 l\u2019eau de ces m\u00eames proth\u00e8ses.<\/p>\n<h4>2. La formation<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">En parall\u00e8le \u00e0 son activit\u00e9 d\u2019analyse d\u2019explants, le GEPROVAS va encore plus loin dans sa mission d\u2019am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 du patient. En effet, depuis 2015, le GEPROVAS s\u2019implique dans la formation des chirurgiens \u00e0 des techniques endovasculaires toujours plus sophistiqu\u00e9es. Ce volet formation a pour but de d\u00e9velopper l\u2019acquisition par les chirurgiens de gestes techniques et d\u2019automatiser les s\u00e9quences d\u2019une proc\u00e9dure dans le but de s\u00e9curiser et d\u2019am\u00e9liorer le soin au patient. Ces formations pratiques intenses s\u2019organisent sous la forme d\u2019ateliers de simulation sur des interventions endovasculaires aortiques (EVAR \/ TEVAR) ou p\u00e9riph\u00e9riques (Iliac \/ AFS) et r\u00e9pondent particuli\u00e8rement aux besoins des internes en chirurgie vasculaire ainsi qu\u2019aux chefs de clinique juniors. Cette activit\u00e9 de formation est \u00e9galement certifi\u00e9e ISO 9001.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le GEPROVAS organise \u00e9galement un bootcamp bi-annuel dont la prochaine \u00e9dition aura lieu les 18 et 19 octobre 2018. Ce bootcamp a pour objectif de se concentrer sur la simulation comme outil d\u2019am\u00e9lioration des gestes de proc\u00e9dures chirurgicales. Ce volet \u00e9ducation est en pleine \u00e9volution avec la cr\u00e9ation et le lancement d\u2019une nouvelle formation d\u00e9di\u00e9e aux commerciaux des fabricants de DMIs (Dispositifs M\u00e9dico-vasculaires. La formation au GEPROVAS prendra un nouvel \u00e9lan avec l\u2019am\u00e9nagement en 2019 d\u2019un nouveau centre de simulation en chirurgie vasculaire pr\u00e9sentant des conditions similaires \u00e0 celles d\u2019un bloc op\u00e9ratoire.<\/p>\n<h4>3. Recherche clinique<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le GEPROVAS offre actuellement des services de recherche clinique tout en contribuant&nbsp; activement \u00e0 des \u00e9tudes post-commercialisation de plusieurs DMIs. Participant \u00e0 23 \u00e9tudes cliniques depuis 2013, le GEPROVAS se positionne \u00e0 la pointe de la technologie m\u00e9dicale tout en pr\u00e9servant son objectif premier : la s\u00e9curit\u00e9 du patient. Avec une augmentation importante du nombre de suivi et un taux d\u2019observance de pr\u00e8s de 90%, le GEPROVAS permet l\u2019acquisition d\u2019informations toujours plus d\u00e9taill\u00e9es sur le suivi post-commercialisation \u2013 donn\u00e9es n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019optimisation des DMIs. Depuis 2013, 234 patients ont \u00e9t\u00e9 inclus dans plus d\u2019une vingtaine d\u2019\u00e9tudes, menant \u00e0 plus de 590 suivis.<\/p>\n<h4 style=\"text-align: justify;\">4. Cr\u00e9ateur de nouveaux savoirs<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le GEPROVAS en partenariat avec le Nouvel H\u00f4pital Civil de Strasbourg &nbsp;(H\u00f4pitaux Universitaires de Strasbourg), l\u2019Universit\u00e9 de Haute Alsace, les H\u00f4pitaux de Paris, etc. accueille r\u00e9guli\u00e8rement des stagiaires de Licence, Master 1 et Master 2 sur des sujets de recherche vari\u00e9s : \u00ab<em>D\u00e9veloppement d\u2019une m\u00e9thode enzymatique visant \u00e0 s\u00e9parer les tissus biologiques fix\u00e9s au formol des proth\u00e8ses endovasculaires explant\u00e9es<\/em>\u00bb; \u00ab<em>Caract\u00e9risation du vieillissement textile d&#8217;endoproth\u00e8ses commerciales &#8220;nouvelle g\u00e9n\u00e9ration&#8221; explant\u00e9es : Une \u00e9tude pr\u00e9liminaire\u00bb ou encore \u00abMise en \u00e9vidence des m\u00e9canismes de d\u00e9gradation des endoproth\u00e8ses<\/em>\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cet appui universitaire fort ainsi que les recherches issues de l\u2019analyse d\u2019explants ont permis de r\u00e9aliser une quarantaine de publications dans des journaux scientifiques sp\u00e9cialis\u00e9s dont 3 publications d\u00e9di\u00e9es au GEPROVAS et \u00e0 l\u2019utilit\u00e9 de son programme d\u2019analyse des explants.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dans son d\u00e9sir d\u2019am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 du patient, le GEPROVAS a mis en avant des dilatations observ\u00e9es sur un mod\u00e8le d\u2019endoproth\u00e8se (en ePTFE) encore commercialis\u00e9 mais aussi la faible stabilit\u00e9 d\u2019un dispositif vasculaire qui a longtemps \u00e9t\u00e9 vendu avant d\u2019\u00eatre retir\u00e9 du march\u00e9. Il a, en effet, \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 qu\u2019<i>in vivo<\/i>, la membrane en polyurethane qui avant pour r\u00f4le de rendre la proth\u00e8se \u00e9tanche se d\u00e9gradait, entra\u00eenant une inefficacit\u00e9 importante du produit et ayant pu entra\u00eener des ruptures d\u2019an\u00e9vrisme de l\u2019aorte ou des d\u00e9c\u00e8s. D\u2019autres publications se sont int\u00e9ress\u00e9es \u00e0 la durabilit\u00e9 dans l\u2019organisme des premi\u00e8res g\u00e9n\u00e9rations d\u2019endoproth\u00e8ses qui avec le temps pr\u00e9sentaient des ruptures.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\">Une structure nouvelle en 2019<\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Apr\u00e8s l\u2019obtention d\u2019une certification ISO 9001 pour son protocole d\u2019analyse d\u2019explants, la mise au point d\u2019une nomenclature des processus de vieillissement et de d\u00e9gradation des biomat\u00e9riaux, le GEPROVAS cherche \u00e0 optimiser son activit\u00e9 d\u2019analyse dans le but d\u2019augmenter de mani\u00e8re cons\u00e9quente la quantit\u00e9 d\u2019explants analys\u00e9s et d\u2019informations collect\u00e9es sur la durabilit\u00e9 <i>in vivo<\/i> de ces DMIs. \u00c0 cet \u00e9gard, le GEPROVAS conduit actuellement des recherches sur l\u2019optimisation des processus de lavage des explants vasculaires ainsi que sur l\u2019automatisation des proc\u00e9dures d\u2019analyse des explants par le d\u00e9veloppement d\u2019outils et technologies d\u2019imagerie. Pour se faire, un nouvel ing\u00e9nieur viendra rejoindre l&#8217;\u00e9quipe d\u00e9j\u00e0 install\u00e9e sur le campus.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les missions d\u2019\u00e9ducation du GEPROVAS rencontrent \u00e9galement une nouvelle dynamique avec l\u2019arriv\u00e9e d\u2019une charg\u00e9e de mission \u00ab&nbsp;\u00e9ducation&nbsp;\u00bb et la cr\u00e9ation d\u2019un nouveau cursus de formation d\u00e9di\u00e9 aux forces de ventes des fabricants de DMIs au centre de formation \u00e0 l\u2019aide de la simulation. La cr\u00e9ation d\u2019autres cursus de formation visant un public plus large sont actuellement en cours de discussion.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cette transformation se traduit \u00e9galement par l\u2019int\u00e9gration de nouveaux locaux&nbsp; mieux&nbsp; adapt\u00e9s sur le campus de m\u00e9decine dans un premier temps (d\u00e9but 2019) pour les activit\u00e9s d\u2019analyse d\u2019explants, de plateforme de tests et de recherche clinique puis par la cr\u00e9ation d\u2019un nouveau centre de formation par la simulation dans un second temps. Ce nouveau centre reproduira \u00e0 l\u2019identique les conditions d\u2019un bloc op\u00e9ratoire permettant la formation des chirurgiens dans les meilleures conditions possibles. Voici quelques images du futur centre, r\u00e9alis\u00e9 par le cabinet &#8220;studio CAMARASA&#8221; \u00e0 Strasbourg.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1633\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/1-PS-300x169.png\" alt=\"1 PS\" width=\"300\" height=\"169\"> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1634\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/2-PS-300x169.png\" alt=\"2 PS\" width=\"300\" height=\"169\"> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1635\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/3-PS-300x169.png\" alt=\"3 PS\" width=\"300\" height=\"169\"> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1636\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/4-PS-300x169.png\" alt=\"4 PS\" width=\"300\" height=\"169\"> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1637\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/5-PS-300x169.png\" alt=\"5 PS\" width=\"300\" height=\"169\"> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-1638\" src=\"http:\/\/www.medtech-strasbourg.eu\/wp-content\/uploads\/6-PS-300x169.png\" alt=\"6 PS\" width=\"300\" height=\"169\"><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour plus d&#8217;informations sur le GEPROVAS, n&#8217;h\u00e9sitez pas \u00e0 <span style=\"text-decoration: underline;\"><strong><a href=\"http:\/\/www.geprovas.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">visiter leur site internet&nbsp;<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Suite au reportage &#8220;implants files&#8221; men\u00e9 par un consortium de journalistes mondiaux, un mod\u00e8le ressort au niveau Europ\u00e9en : le GEPROVAS, situ\u00e9 \u00e0 Strasbourg. 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